Oct 11, 2023
I consulenti della FDA approvano gli anticorpi per proteggere dall’RSV nei neonati e in alcuni bambini piccoli
Advisers to the US Food and Drug Administration voted Thursday to endorse
I consulenti della Food and Drug Administration statunitense hanno votato giovedì a favore di un anticorpo monoclonale progettato per proteggere i neonati e alcuni bambini piccoli dall'RSV.
I membri del comitato consultivo sui farmaci antimicrobici dell'agenzia hanno votato 21-0 che il profilo rischio-beneficio di nirsevimab era favorevole nei neonati e 19-2 che era favorevole nei bambini fino a 24 mesi che sono vulnerabili al virus respiratorio sinciziale grave.
La FDA approva il vaccino RSV di Pfizer per gli anziani
Successivamente, la FDA prenderà in considerazione il parere dei consulenti e deciderà se approvare il trattamento.
L’anticorpo monoclonale, nirsevimab, è stato sviluppato da AstraZeneca e Sanofi. È progettato per essere somministrato ai neonati in un'unica iniezione alla nascita o subito prima dell'inizio della prima stagione di RSV del bambino, o come dose maggiore in una seconda stagione di RSV nei bambini altamente vulnerabili.
Se approvato, sarà il primo trattamento preventivo a dose singola per tutti i neonati contro l’RSV. A differenza del vaccino, con il quale l’organismo sviluppa la propria immunità reagendo nel tempo, un anticorpo monoclonale funziona immediatamente.
Negli studi, nirsevimab ha ridotto il rischio di infezioni del tratto respiratorio inferiore legate all’RSV che necessitavano di cure mediche di circa il 75% e di ospedalizzazione correlata all’RSV di circa il 78% rispetto a un placebo. Non sono stati identificati grossi problemi di sicurezza; alcuni effetti collaterali comuni sono stati rash e reazioni nel sito di iniezione.
Un altro trattamento con anticorpi monoclonali approvato negli Stati Uniti e in Europa, il palivizumab o Synagis, protegge dalle infezioni nei neonati ad alto rischio. Con questo trattamento, i bambini ricevono un’iniezione intramuscolare ogni mese durante la stagione dell’RSV e di solito richiede cinque dosi.
Iscriviti qui per ottenereI risultati sono arrivati con il dottor Sanjay Guptaogni martedì dal team sanitario della CNN.
Il mese scorso, i consulenti della FDA per i vaccini hanno votato a sostegno di un nuovo vaccino per prevenire l'RSV nei neonati. Quel vaccino materno è un'iniezione monodose che verrebbe somministrata a una donna incinta nella fase avanzata della gravidanza, innescando lo sviluppo di anticorpi che vengono trasmessi al feto e fornendo protezione per circa i primi sei mesi di vita del bambino. Gli studi dimostrano che il vaccino, prodotto da Pfizer, riduce il rischio che i bambini abbiano bisogno di consultare un medico o di essere ricoverati in ospedale con un’infezione da moderata a grave.
Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, quasi ogni bambino contrae l’RSV prima dei 2 anni, ma lo scorso inverno il virus ha travolto gli ospedali pediatrici di tutti gli Stati Uniti. Sebbene sia spesso un'infezione respiratoria più lieve per i bambini e la maggior parte degli adulti, gli studi dimostrano che è ancora una delle principali cause di ricovero ospedaliero tra i neonati.
A livello globale, solo nel 2019, si sono verificati 33 milioni di casi e più di 3,6 milioni di ricoveri. Si stima che ci siano stati 26.300 decessi ospedalieri per RSV di bambini di età inferiore a 5 anni e 101.400 decessi in totale, secondo uno studio del 2022 pubblicato su Lancet.
I risultati sono arrivati con il dottor Sanjay Gupta